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器械洁净车间的注意事项|济南兰桥净化

一、无菌器械生产中应当采用使污染降至低限的生产技术,以保证器械不受污染或能有效排除污染。

二、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工(如灌装封)的无菌器械或单包装由厂的配件,其(不清洗)零部件的加工;末道清洗,组装,初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。

三、植入到******,与血液或非自然腔道直接或间接搪入的无功桥疗器械或单包装出厂配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗,组装,初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。

四、与***操作畏面和粘膜接触的无菌器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工,末道清洗,组装,初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室内进行。

五、与无菌器械的使用表面直接接触,不清洗即使用的初包装材料,其生产环境洁净度级别的设置宜新作与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装无菌器械的要求,若初包装材料不与无菌器械使用表面直接接触,应在不低于300000洁净室内生产。QS净化包装生产车间要保证车间内的空气净化级别、杀菌、温度等要求，在食品包装过程中要保持环境的无菌清洁是因为食品在成型内包装中如果有不洁和菌落的产生，会对食品的保质期有很大的影响，所以在食品的包装和灌装生产阶段，空气净化杀菌十分重要。

生产区和储存区应有与生产规模相适应的空间面积，用以安置设备、物料，便于操作和维修。人员每次进入无菌操作区都应该更换灭菌袜套，鞋子每星期灭菌1次或用***消毒。一般无尘车间高度控制在2.60米，对个别较高的设备可在局部加高，而不宜提高洁净区的高度。车间内部应设有物料的中间站，其面积足以存放物料、中间产品、待验品和成品，且便于明确分区，以大限度地减少差错和交叉污染。

无尘车间一般至少要采用初、中、高三级过滤器过滤，而这三级过滤器的阻力加起来就有700～800帕左右，无尘车间一般也要采用集中送、回风的方式，以保证维持无尘车间的正负压调节的要求，所以无尘车间的管道阻力一般比普通空调的要多一倍以上。4，人员管理方面：配备申请材料所列明的管理人员及***技术人员。需要克服这些阻力，就要求空气处理机组的送风机有足够的压头，所以无尘车间的空气处理机组的送风机组一般采用后弯机翼型的风机，或者是无窝壳的风机，才能达到足够高送回风压头。