烟台净化车间-济南兰桥净化设计施工-***导管净化车间

洁净车间的管理|济南兰桥净化

1.现场观察企业生产、检验洁净室（区）环境 （1）洁净室（区）内人0流、物流走向是否交叉。 （2）进入一更是否进行换鞋、脱外衣，洗手，是否设臵感应龙头、长把龙头或脚踏开关龙头、是否设臵烘干器，GMP车间实验室，是否设臵门档和防昆虫设施，是否张贴洗手步骤。 （3）进入二更是否进行穿洁净工作服（鞋）或无菌工作服（鞋）、口罩、帽子、手消毒。手***是否定期更换，以防止产生耐药。 （4）二更是否设臵整衣镜、方便穿洁净工作服或无菌工作服设施，***导管净化车间，是否张贴更衣流程。是否设臵存衣、挂衣设施。二更中暂存的洁净工作服和工作帽是否有防污染措施。洁净工作服和工作帽是否有效遮盖***、毛发；对于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留***脱落物。一更使用的鞋是否与洁净室（区）使用的鞋有效分隔。 （5）是否设臵缓冲间或风淋室，洁净室（区）工作人员超过5人的，风淋室旁是否设臵旁通门。风淋室是否有防止门同时开启的措施。 （6）洁净室（区）内工作人员是否穿拖鞋，化妆及佩戴饰物等，是否将个人物品带入洁净室（区）。 （7）洁净室（区）内是否设臵洁具间、洗衣间、工位器具间以及中间库等辅助功能间。洗衣间是否布臵了整衣晾衣区域，是否具备了洁净工作服或无菌工作服消毒灭菌措施，是否确定了洁净工作服或无菌工作服存放方式。洗衣间洗衣设施配备是否合理，以满足洗衣、洗鞋需求。衣服和鞋是否分别清洗。

中药饮片无菌车间|中药提取洁净车间|济南兰桥净化

用的洁净工作服或无菌工作服是否定期在规定级别洁净环境中分别清洗、干燥、整理和保存，并区别使用。洁净工作服和无菌工作服清洗是否按要求使用工艺用水。 （8）洁具间、洗衣间、工位器具间以及需要使用工艺用水的功能间是否设臵了必要的水路管道、水池，是否标识工艺用水的种类和流向。是否设臵地漏（万级及以上洁净室（区）不宜设臵地漏），***器械净化车间，地漏是否具有防倒灌措施。地漏是否及时清洁、消毒。 （9）是否设臵了与产品生产工艺相对应的专用功能间或区域，烟台净化车间，如注塑间、干燥间等，其送回风管理和配臵的设备是否符合***、标准规定和工艺的要求，必要时是否设臵了缓冲间或气闸室。注塑间内是否设臵了模具存放区域，并采取有效的防护措施。 （10）是否设臵了物料入口，入口处是否采用风淋或传递窗，是否进行净化处理，是否有防止窗同时开启的措施，门窗是否密封良好。 （11）洁净室（区）内是否设臵了***的成品出口。 （12）生产无菌和植入性医0疗0器械生产企业，对于新建实验室的，生产企业是否分别建立万级下局部100级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室（包括人0流、物流相对***）。对于实验室改造中确有较大难度的，无菌检验室、微生物限度室可共用（但应进行清场），阳性对照室应配备百级洁净工作台；阳性对照室如处于非受控环境，应提供验证资料，并配备生物安全柜。生产体外诊断***的生产企业是否建立了微生物实验室，用于环境和水质监测。 （13）洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、

洁净厂房|济南兰桥净化

净化厂房给水排水一般规定

洁净厂房给水排水一般规定：

1、 洁净厂房内的给水排水干管应敷设在技术夹层或技术夹道内，也可埋地敷设，洁净厂房内管道宜暗装，与本房间无关的管道不宜穿过

2、 管道外表面可能结露时，应采取防护措施，防结露层外表面应光滑易于清洗，并不得对洁净厂房造成污染

3、 管道穿过洁净室墙壁，楼板和吊顶时应设套管，管道和套管之间应采取可靠的密封措施，无法设置套管的部位也应采取可靠的密封措施。