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器械洁净车间的注意事项|济南兰桥净化

一、无菌器械生产中应当采用使污染降至低限的生产技术,以保证器械不受污染或能有效排除污染。

二、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工(如灌装封)的无菌器械或单包装由厂的配件,其(不清洗)零部件的加工;末道清洗,组装,初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。

三、植入到******,与血液或非自然腔道直接或间接搪入的无功桥疗器械或单包装出厂配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗,组装,初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。

四、与***操作畏面和粘膜接触的无菌器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工,末道清洗,组装,初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室内进行。

五、与无菌器械的使用表面直接接触,不清洗即使用的初包装材料,其生产环境洁净度级别的设置宜新作与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装无菌器械的要求,若初包装材料不与无菌器械使用表面直接接触,应在不低于300000洁净室内生产。从取风口吸取的新风经加除湿系统、初效过滤、中效过滤，并经管道式空调制冷，臭氧杀菌后达到除湿降温杀菌。

各种物件在送入洁净区前必须经过净化处理，简称“物净”。

物料净化路线与人净路线应分开，如果物料与人员只能在同一处进入无尘车间，也必须分门而入，物料并先经过粗净化处理。

　　对于生产流水线不强的场合在物料路线中间可设中间库。

由于无尘车间是密闭性很强的建筑，其安全疏散成为非常重要和突出的问题，和净化空调系统设置也有密切关系。一般应注意以下几点：

1、每一生产层防火区或洁净区至少设2个安全出口，只有面积小于50㎡，人员少于5人时，可允许只设一个安全出口。