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胡经理 先生
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发布时间:2020-07-10 22:11:36
万级无菌车间|食品添加剂无菌车间|济南兰桥净化
洁净生产区域内的卫生设施-洁净厂房卫生要求(无菌洁净室)
万级无菌操作区不应设置清洗间和带水池的洁具间,清洁用具送出该区清洁、消毒或灭菌
清洁用具:定期清洗、消毒,相关管理文件
送、回风过滤器框架不得采用脱屑、产尘、长菌材质
不得设置可开启式窗户
检查室应按无菌操作区管理,不得与生物检定、微生物限度检查、污染菌鉴别和阳性对照试验使用同一试验室
SC食品洁净车间|纯净水灌装净化车间|济南兰桥净化
SC食品洁净车间|纯净水灌装净化车间|济南兰桥净化
无菌制造对工业气体的要求
在无菌制造的操作区内还要使用的其它气体,其固体微粒子和微生物同样应具有高度的质量。与产品、容器和密封件或产品接触表面相接触的其它气体(例如用于净化和保护目的的气体),如参与制造工艺的N2和CO2 气体均应经过除0菌过滤处理。(3)自净时间(***时间)的控制要求:洁净室中事故释放或带入污染物或空气气流的中断或正常操作时的间歇性对流气流或人及设备的移动等都会造成洁净度的恶化,***到原来洁净度的自净时间决定于气流速度。此外,在无菌区域内使用的压缩空气中也不得含有油或油的蒸汽成分。
非无菌的净化操作区(控制区)内也可能会使用除洁净空气外的其它气体。如果这些气体被送入非无菌的净化操作区内,也应具有与净化空气相同的质量。区域内使用的压缩空气也不得含有油或油的蒸汽成分。
除无菌操作区需要送入高质量的净化空气外,有些设备的内部也需要送入高质量的过滤空气,特别是在设备内空气将与无菌物料,或要求微生物和粒子含量很低的物料相接触的情况。例如,在冻干机真空干燥处理***的干燥箱上的真空解除口、干热或湿热灭菌器的通气口、***0用水或纯化水的贮罐上的通气口均应使用除0菌过滤器,以确保为完成设备的工艺过程与无菌制品相接触的空气是无菌的,不会在设备处理***的同时对***造成污染。同样,进入装有无菌液体的容器内的空气也应经除0菌过滤。(7)、在洁净室里吸尘应使用带有高0效过滤器的专用真空吸尘器。进入装有具有高度微生物学质量要求的物料的贮罐内的空气,也须经除0菌过滤,且必须使过滤器处于干燥状态,以防因潮湿使过滤器堵塞或被微生物穿透。通常,使用向过滤器供热(干燥)和使用疏水性过滤器(包括各类贮罐、大体积的容器、灭菌设备的腔室使用的呼吸过滤器)两种预防方法来避免上述情况发生。
二三类器械净化车间|电子无尘车间|济南兰桥净化
二三类器械净化车间|电子无尘车间|济南兰桥净化
无尘车间门窗的构造|济南兰桥净化
常用无尘车间门的洞口宽度,双扇内无尘车间门多在1800mm以下,双扇外无尘车间门多在2100mm以下;洞口高度大抵在2400mm以内。密闭条的设置。在经常启闭无尘车间门扇通行的情况下,除某些外无尘车间门为避开重设备等运输时可能对无尘车间门楼的碰撞面把密闭条全部设置在无尘车间门扇上,或者一些内无尘车间门由于车间运输原因不允许在地面设置无尘车间门槛只能在靠近地面的无尘车间门扇底部安装吊挂式扫地密闭条外,一般情况下,为了使密闭条尽量避免手模、脚踩或车碰,少受人行与运输的影响,多将长宽仪几毫米的小断面成型弹性密闭条敷设在无尘车间门提的隐蔽凹槽部位,再借无尘车间门扇的关闭压紧。密闭条应沿活动缝隙的周边连续敷设,以便在无尘车间门关闭后形成一困封闭环形的密封线。3、设置有洁净室(区)的厂房与厂外周围环境的相对位置及与厂内其它厂房设施之间的相对位置,适用于远离产生粉尘、烟雾、有***体的污染源,在污染源上风侧,并有一定防护距离的原则。当密闭条被分别设置在无尘车间门楼和无尘车间门扇两处时,就必须注意陶者有很好的衔接,尽量减小密闭条在无尘车间门缝处的小断间隙。
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