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***器械洁净车间的注意事项|济南兰桥净化

一、无菌***器械生产中应当采用使污染降至***低限的生产技术,以保证***器械不受污染或能有效排除污染。

二、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工(如灌装封)的无菌***器械或单包装由厂的配件,其(不清洗)零部件的加工;末道清洗,组装,初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。

三、植入到******,与血液或非自然腔道直接或间接搪入的无功桥疗器械或单包装出厂配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗,组装,初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。

四、与***操作畏面和粘膜接触的无菌***器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工,末道清洗,组装,初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室内进行。

五、与无菌***器械的使用表面直接接触,不清洗即使用的初包装材料,其生产环境洁净度级别的设置宜新作与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装无菌***器械的要求,若初包装材料不与无菌***器械使用表面直接接触,应在不低于300000洁净室内生产。净化空调的设计者不仅要了解建筑布局以考虑系统的布置，而且要给建筑布局提出要求，使其符合无尘车间原理。

生产区和储存区应有与生产规模相适应的空间面积，用以安置设备、物料，便于操作和维修。2002年实施的《无尘车间设计规范》明确指出，无尘车间“工艺平面布置应合理、紧凑。一般无尘车间高度控制在2.60米，对个别较高的设备可在局部加高，而不宜***提高洁净区的高度。车间内部应设有物料的中间站，其面积足以存放物料、中间产品、待验品和成品，且便于明确分区，以***大限度地减少差错和交叉污染。

食品无菌车间食品工厂设计与设施的卫生要求

　　厂区要远离***场所。建筑结构完善，并能满足生产工艺和质量卫生要求；给排水系统应能适应生产需要，设施应合理有效。无尘车间一般至少要采用初、中、高三级过滤器过滤，而这三级过滤器的阻力加起来就有700～800帕左右，无尘车间一般也要采用集中送、回风的方式，以保证维持无尘车间的正负压调节的要求，所以无尘车间的管道阻力一般比普通空调的要多一倍以上。污水排放必须符合***规定的标准；加工后的废弃物远离生产车间，且不得位于生产生产车间上风向；烟道出口与引风机之间须设置除尘装置；各种管道、管线尽可能集中走向。冷气管不宜在生产线、设备和包装台上方通过，防止冷凝水滴入食品。生产车间人均占地面积（不包括设备占位）不能少于1.5m2，车间高度不低于3m，饮料、熟食、成品包装等生产车间或工序必要时应增设水幕、风幕或空调设备；生产车间、仓库应有良好通风，采用自然通风时通风面积与地面面积之比不应小于1：16；采用机械通风时换气量不应小于每小时换气三次。机械通风管道进风口要距地面2m以上，并远离污染源和排风口，开口处应设防护罩；车间或工作地应有充足的自然采光或人工照明，检验场所工作面混合照度不应低于540 lx;加工场所工作面不应低于220 lx；其他场所一般不应低于110 lx；洗手设施应分别设置在车间进口处，和车间内适当的地点，配备冷热水混合器，其开关应采用非手动式，龙头设置以每班人数在200人以内者，按每10人1个，200人以上者每增加20人增加1个。消毒池壁内则与墙体呈45度坡形；淋浴室可分散或集中设置，淋浴器按每班工作人员计每20—25人设置1个。生产的厕所应设置在车间外则，并一律为水冲式，备有洗手设施和排臭装置，其出入口不得正对车间门，要避开通道；其排污管道应与车间排水管道分设。