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GMP医0疗器械生产车间施工要点（二）|济南兰桥净化

三、GMP厂房要求相关事项：

　　***必备的医0疗器具按照各等级有不同要求。

　　按三类分，是：

　　第0一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医0疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医0疗器械。

　　第三类是指，植入***；用于支持、维持生命；对***具有潜在***，***口罩净化车间，对其安全性、有效性必须严格控制的医0疗器械。

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不同空气洁净级别区域之间的物料传递如采用传送带时，是否进行分段传送。查阅企业洁净室（区）有关的管理文件、记录 是否提供了洁净室（区）平面图，是否与实际情况一致，是否标识了不同产品、不同工序对应的洁净环境，青岛净化车间，是否避免了人0流物流交叉。是否制定了人员卫生管理规定。是否提供了工作人员进出洁净室（区）的记录，***硅胶净化车间，当外来人员检查或参观时，是否提供了人员登记记录。

无尘车间工程设计的主要特点：济南兰桥净化

1、要求工厂总体规划设计中更加严格的考虑环境的影响。如：针对产品验证生产流程合理性，全0面考虑洁净级别、人0流、物流、设施功能、区域功能、道路等综合因素对食品质量、安全及卫生的影响。

2、净化车间厂房设计必须以食品QS/GMP为基础，按照洁净生产要求，***导管净化车间，为保证产品的质量，合理安排厂房内各功能区域的划分与联系，并配置空气处理系统、净化设施和洗涤、消毒等设施。

3、净化加工设备及各种设施是保证产品质量稳定的重要环节。设备选型及专用装备的设计制造、各种管道的设计安装、电气系统设计安装等都必须遵循食品QS/GMP的原则。

随着我国加入WTO，食品/医0药/电子等工业将进入世界经济体系，直接参与国际市场竞争，一切滞后和有悖于质量管理规范、条例、***的方面必须尽快完善。