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GMP净化车间|兽药GMP车间|济南兰桥净化

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污染控制

1.在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对产品产生重要影响的植入性***0器械，应对工作环境进行控制，对灭活的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境下进行。

2.对非无菌植入性***0器械或使用前预期灭菌的***0器械，如果通过确认的产品清洁、包装过程，能将污染降低并保持一致的控制水平，应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。调味品净化车间|酱料包净化车间|济南兰桥净化无尘车间净化车间人员净化程序|济南兰桥净化换鞋、存外衣、更洁净工作服是人员净化的基本程序。生产企业可参照YY0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。

3.应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。

***耗材洁净车间|诊断***无菌车间|济南兰桥净化

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无菌制造在洁净工房设计上应考虑的问题

（1）受污染（脏）的物料是否会与人员的流动产生交叉，形成污染？

（2）在洁净工房内布置的制造工艺平面对生产过程是否方便合理？

（3）工艺平面图中的洁净区布置，是否按照无菌制造工艺对无菌操作区和普通洁净区进行了恰当

分区或隔离处理。各个生产用功能房间的布置应该按照无菌室优先布置的原则进行。即在平面设计中，

各个生产功能房间围绕着有利于提高制造工程的无菌保证度、符合工艺流程与方便使用的设计原则进行

分区布置。

（4）无菌制造工艺平面的设计布置还应遵循的一个重要原则是：其工艺平面应严格地体现出未经

过消毒灭菌处理的物料由于工房设计布置的结果，即不可能出现（进入）在无菌操作区内。例如，不应

该在无菌液体分装生产线的无菌操作区内出现含有***的配料原液罐，其应放在无菌操作区内进行过滤

除0菌。同样，经过消毒灭菌处理后的物料也不应由于平面设计布置的原因，再通过一个非无菌区而受到

污染，尽管可能采取一些管理程序来克服这个缺陷，消毒灭菌处理后的物料而应该直接出现在无菌操作

控制的区域内。

半导体无尘车间|精密电子洁净车间|济南兰桥净化

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无尘车间的安全要求|济南兰桥净化

一、无尘室须知 　　1. 进入无尘室前，必须知会管理人，并通过基本训练。 　　2. 进入无尘室严禁吸烟，吃(饮)食，外来杂物(如报章，杂志，铅笔...等)不可携入，并严禁嘻闹奔跑及团聚谈天。 　　3. 进入无尘室前，需在规定之处所脱鞋，将鞋置于鞋柜内，外衣置于衣柜内，私人物品置于私人柜内，柜内不可放置食物。 　　4.进入无尘室须先在更衣室，将口罩，无尘帽，无尘衣以及鞋套按规定依程序穿戴整齐，再经空气洗尘室洗尘，并***除尘地毯(洗尘室地板上)方得进入。 　　5. 戴口罩时，应将口罩戴在鼻子之上，以将口鼻孔盖住为原则，以免呼吸时污染芯片。 　　6. 穿著无尘衣，无尘帽前应先整理服装以及头发，以免着上无尘衣后，不得整理又感不适。 　　7. 整肃仪容后，先戴无尘帽，无尘帽的穿戴原则系: 　　(1)头发必须完全覆盖在帽内，不得外露。 　　(2)无尘帽之下摆要平散于两肩之上，穿上工作衣后，方不致下摆脱出，裸0露肩颈部。 　　8.无尘帽戴妥后，再着无尘衣，无尘衣应尺吋合宜，才不致有裤管或衣袖太短而裸0露皮肤之虞，穿衣时应注意帽之下摆应保平整之状态，无尘衣不可反穿。 　　9. 穿著无尘衣后，才着鞋套，拉上鞋套并将鞋套整平，确实盖在裤管之上。 　　10. 戴手套时应避免以光手碰触手套之手掌及指尖处(防止钠离子污染)，戴上手套后，应将手套之手腕置于衣袖内，以隔绝污染源。 　　11. 无尘衣着妥后，经洗尘，并***除尘毯，方得进入无尘室。洁净区内设置厕所和浴室不仪容易使无尘车间受到污染，还会影响洁净区的压差控制。 　　12. 不论进入或离开无尘室，须按规定在更衣室脱无尘衣，不可在其它区域为之，尤不可在无尘室内边走边脱。 　　13. 无尘衣，鞋套等，应定期清洗，有破损，脱线时，应即换新。 　　14. 脱下无尘衣时，其顺序与穿著时相反。 　　15. 脱下之无尘衣应吊好，并放于更衣室内上层柜子中;鞋套应放置于吊好的无尘衣下方。 　　16. 更衣室内小柜中，除了放置无尘衣等规定物品外，不得放置其它物品。 　　17. 除规定纸张及物品外，其它物品一概不得携入无尘室。 　　18. 无尘衣等不得携出无尘室，用毕放置于规定处所。 　　19. 口罩与手套可视状况自行保管或重复使用。 　　20. 任何东西进入无尘室，必须用洒精擦拭干净。 　　21. 任何设备的进入，请知会管理人，在无尘室外擦拭干净，方可进入。 　　22. 未通过考核之仪器，禁止使用，若遇紧急情况，得依紧急处理步骤作适当处理，例如关闭水、电、气体等开关。 　　23. 无尘室内绝0对不可动火，以免发生意外。