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肉制品洁净车间|豆沙馅料洁净车间|济南兰桥净化

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无菌车间功能介绍

无菌车间的要求规范是：无菌车间的采光要精采，劲量 避免潮湿和事理茅厕和污染区，面积一般不跨越10通俗米，不小于5平方米，高度不跨越。

无菌车间应具有空气除0菌过滤的单向流空气装配，操作区清洁度100级或放置齐截级此外超净工作台，室内温度节制18-26℃，相对湿度45%—65%由监护护士或特护人员专人护理。4加1ml胰酶，使其平均分布在整个细胞薄层，,3℃孵育细胞瓶至细胞从培育瓶内面分手（约5～10min）。穿好隔离衣、带好隔离帽、口罩、放好拖鞋。墙壁：相对湿度超过80%的洁净区，墙壁应使用***防霉涂料，***防霉涂料应符合《HG/T3950》。自动记实温度计，能自动记实一天24小时内的温湿转变，因价钱较贵，一般厂很少购置。

无菌车间搜检的要求与体例： 无菌车间在消毒措置后，无菌试验前及操作过程中需搜检空气中菌落数，以此来判定 无菌车间是否达到划定的清洁度，常有沉降菌和浮游菌测定体例。典型带念头制 坚持培育分歧条理的典型，带动整体工作水平的提高。

医药器械净化车间|无尘车间设计施工|济南兰桥净化

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无尘车间之间的压差|济南兰桥净化

不同级别相邻无尘车间间的压差 防止从相邻的洁净度较低区域向无尘车间传播污染的主要方法是：维持高洁净度区域相对于低洁净度区域、低洁净度区域相对于服务区域、服务区域相对于室外有一个合适的正压值。根据不同的情况，不同级别相邻房间的正压值约为5Pa-10Pa。让不同洁净度的各级房间维持梯次的压差，目的是当房间门处于关闭情况时，通过缝隙的气流流向是由高0级别无尘车间流向低级别无尘车间、由低级别无尘车间流向走廊和服务区，再流向室外。这样就可减少由室外向服务区域，服务区域向低级别无尘车间，低级别无尘车间向高0级别无尘车间传播空气中的悬浮污染物。正压值并非越大越好，许多理论研究和实践都证明，人员、物料通过门时，即便门两侧关门压差高达50Pa~60Pa，仍难绝0对避免随人员、物料向内移动时的携带气流将污染带入室内。建议使用风淋室企业不要轻意去更换接线，因生产需要确定要移动的话，请咨询风淋室厂家解决。特别是当门两侧存在温度差时，门敞开后，即便无人走动，在开口断面部分面积上也存在逆向气流，带入空气的污染物。此外，过高的正压差还会造成无尘车间的门既难开启又难关严，门缝气流造成哨声噪声，以及因气流外溢过量而补风量增加，浪费能源和加重各级过滤器的负担。

GMP无菌车间净化标准|济南兰桥净化

GMP无菌车间净化标准|济南兰桥净化

十万级无菌车间标准

每平方英寸大于0.5微米的灰尘少于10万个

温度 18~28℃(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班

湿度 45~65%(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班

换气次数 十万级≥15次/小时 JGJ71-90 1次/月

三十万级≥12次/小时

静压差 ≥5PA(不同洁净级别洁净室(区)之间 JGJ71-90 1次/月

≥10PA(洁净室(区)与室外)

≥5PA(洁净室(区)之间与非洁净室(区))

尘埃粒子 ≥0.5μm ≥5μm GB/T16292-1996 1次/季

十万级

≤3500000个/M3 ≤20000个/M3

三十万级

≤10500000个/M3 ≤60000个/M3

浮游菌 十万级≤500个/M3 GB/T16293-1996 1次/季

沉降菌 十万级≤10个/皿 GB/T16294-1996 1次/周